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董继红:医疗机构制剂需“持证上岗” 在本医疗机构以外不能销售

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2018-02-21 10:55:00    作者:许文 杨博文 孙剑 张琦   来源:大众网淄博频道  我要评论

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[提要]什么是药品不良反应?医疗机构制剂是否合法?药包材注册证怎么办理……今天下午,淄博市食品药品监督管理局药品生产监管科科长董继红,做客大众网与淄博市食品药品监督管理局联合推出的《医药会客厅》栏目,就这些问题为广大网友进行了解答。

董继红做客大众网《医药会客厅》栏目(孙剑 摄)

董继红做客大众网《医药会客厅》栏目。(孙剑 摄)

淄博市食品药品监督管理局药品生产监管科科长董继红(孙剑 摄)

淄博市食品药品监督管理局药品生产监管科科长董继红。(孙剑 摄)

  大众网淄博10月14日讯(记者 许文 杨博文 孙剑 张琦)什么是药品不良反应?医疗机构制剂是否合法?药包材注册证怎么办理……今天下午,淄博市食品药品监督管理局药品生产监管科科长董继红,做客大众网与淄博市食品药品监督管理局联合推出的《医药会客厅》栏目,就这些问题为广大网友进行了解答。

  出现药品不良反应应及时停、换药

  据董继红介绍,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。引起药品不良反应的原因主要有两个:一个是年龄、性别、遗传、疾病等因素;另一个因素就是药品的毒副作用、相互作用以及赋型剂的影响等。

  她说,在使用药品的时候,先阅读一下药品说明书,上面有不良反应一项。药品不良反应是药物的一种固有效应,在一般情况下可以预知,但不一定能够避免。她说,市民在用药时要注意,如果出现了过敏、恶心、头晕、头疼等情况时应提高警惕,及时找医生咨询,以确认是否可能因用药引起的不良反应从而决定停药或换药。如果出现了呼吸困难等严重反应,要立即到医院进行急救或治疗,不能耽搁。

  医疗机构制剂需“持证上岗” 本医疗机构以外地方不能销售

  据悉,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方,由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者(或患者家属)手中。

  根据《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》,并取得制剂批准文号后方可进行配制。中医门诊类别的医疗机构,要先向卫生行政部门申请筹建制剂室,建设完成后,经过省食品药品监督管理局现场检查验收符合标准要求的,发给《医疗机构制剂许可证》,然后再申请制剂批准文号,取得批准文号后,就能在本医疗机构配制使用该制剂。如果是医院类别的医疗机构,可以不建制剂室,申请医疗机构制剂注册,采取委托配制的方式也可以。

  董继红说,需要注意的是,医疗机构配制的制剂除非经过批准调剂到其他医疗机构使用外,不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用。

  董继红介绍,根据《药品管理法》第五十九条:处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以医疗机构制剂不能在大众传播媒介发布广告。

初审编辑:马鑫
责任编辑:王盈盈

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